Alerta de producte d’estètica “Eclipse tattoo ink total Eclipse”

Descripció del risc detectat
El Reglament (UE) 2020/2081 de la Comissió, de 14 de desembre de 2020, que modifica l’annex XVII del Reglament (CE) núm. 1907/2006 del Parlament Europeu i del Consell, referent al registre, l’avaluació, l’autorització i la restricció de les substàncies i barreges químiques (REACH), a l’apèndix 13 indica un límit de concentració específic per a determinades substàncies que contenen les tintes per tatuatge o maquillatge permanent, entre les quals s’hi inclou el cobalt.

D’acord amb la notificació de referència PI: 240900267994 / RCH240910263618, transmesa a través del Sistema d’Informació i Comunicació per a la Vigilància del Mercat (ICSMS), s’ha trobat que, després de les anàlisis fetes per les autoritats belgues en unitats del lot 2L230020, el producte conté cobalt al 0,0002%, quan el límit de concentració permès és 0,00005%, la qual cosa suposa un incompliment de la normativa aplicable.

L’empresa ICL GLOBAL S.L ha presentat una anàlisi del lot afectat en el qual no es detecta incompliment de cap metall pesant, incloent-hi el cobalt.

Mesures adoptadas
L’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris ha ordenat, com a mesures cautelars:

    – La immobilització del lot afectat: 2L230020. L’empresa ICL GLOBAL S.L manté el lot immobilitzat a l’espera  d’indicacions.

L’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris ha traslladat el resultat de les anàlisis al país origen de l’alerta amb la finalitat de plantejar una tercera anàlisi de la mostra recollida.

Recomanacions als consumidors i usuaris

• Si disposeu d’alguna unitat d’aquests productes, deixeu-les d’utilitzar de manera immediata.

Per resoldre qualsevol qüestió relacionada amb aquesta alerta sanitària, podeu enviar un correu electrònic a controlfarmaceutic.salut@gencat.cat, indicant, en l’assumpte del correu, la referència i la marca i nom comercial del producte afectat.

Si heu experimentat o teniu coneixement de que algú ha patit algun efecte no desitjat atribuïble a l’ús d’un producte cosmètic, podeu comunicar-ho a través del portal NotificaCS.